最初にパネリストのスクリーニング数で全被験者を識別する。参加基準を満たした被験者には、最初の診察時に永久番号を割り付ける。この永久番号は試験への登録順に割り付ける。治療の無作為化の順序は、被験者の永久番号に対応するものである。登録者名簿で各被験者のパネリスト-スクリーニング数とそれに対応する永久番号を管理する。
All subjects will be initially identified by a panelist screening number. Once the subject meets qualification criteria, a permanent subject number will be assigned at the baseline visit. This permanent subject number will be assigned in sequence as subjects are enrolled into the study. The treatment randomization sequence will correspond to the permanent subject number assigned. A master roster will be kept of the panelist screening number and the corresponding permanent subject number for each subject.
被験候補者は試験登録前に、自身の病歴と試験開始前の2週間における服薬について質問を受ける。この情報は『病歴と併用薬フォーム』に試験現場のスタッフが記録する。また、選択/除外の情報を収集して『被験者の選択/除外フォーム』に記録する。そして、被験候補者の試験登録を決定する上で現場スタッフがこの情報を審査する。
Prior to study enrollment, potential subjects will be questioned regarding their medical history and any medications taken 2 weeks prior to study initiation. This information will be recorded by the study site staff on the Medical History and Concomitant Medication Forms. Inclusion/exclusion information will be collected and recorded on the Subject Inclusion/Exclusion Form. The information will be reviewed by the site staff to determine qualification of the subject for study enrollment.
各被験者で尿妊娠検査を行い、同検査で陰性を示した者を対象に、試験参加への適格性を調査する。紅斑、浮腫、外陰部や子宮頸部および会陰の炎症の徴候の有無を調べるため、外性器だけでなく内性器も検査する。また、膣分泌物を調査して『正常』または『異常』と評価する。セクション8.0に記載した採点法に基づいて検査所見を等級付けし、適切な症例フォームで結果を記録する。試験基準を満たす被験者には、月経予定日の6日(±1日)前に研究室に戻るよう指示する。
Each subject will be given a urine pregnancy test. Subjects with negative pregnancy test results will be examined for qualification. An examination of external genitalia, as well as an internal speculum examination for signs of erythema, edema and any vulvar, cervical, or perineal inflammation or irritation will be performed. Vaginal discharge will also be assessed and graded as normal or abnormal. Examination observations will be graded according to the scoring scales listed in Section 8.0, and the results will be recorded on the appropriate case report form. Qualified subjects will be instructed to return to the laboratory 6 days (± 1 day) prior to the expected onset of menses.