top of page

Elvitegravir(HIV治療薬)

  • 平井 将秀
  • 2014年5月14日
  • 読了時間: 2分

Gilead Sciences社は本日、コビシスタット(cobicistat)の新薬申請がFDAにより受理されたと発表しました。同薬はプロテアーゼ阻害剤 atazanavirおよび darunavirの血中レベルを上昇させる薬理作用増強剤であり、これによりこれら薬剤とHIV治療薬Elvitegravirの投与回数が1日1回になります。elvitegravirは、治療経験のある成人のHIV-1感染患者を対象としたインテグラーゼ阻害剤です。FDAはPrescription Drug User Fee Act (PDUFA)下でコビシスタットの審査期日を2014年10月3日、elvitegravirの審査期日を2014年10月4日に設定していました。

Gilead社は2014年6月にコビシスタットとelvitegravirのNDAを提出しています。2013年4月に同社はFDAからComplete Response Letters を受けました。このプロセスでFDAは、現行のフォームでは両薬剤を承認できないとして、特定の品質テストや方法に関するデータが不足していると述べました。同社はComplete Response Letters で取り上げられた問題点に対して、FDAとともに取り組んできました。

コビシスタットとelvitegravirは、Gilead社のStribildの成分であり、HIV-1感染症を対象とした1日1回投与の単一錠剤です。Stribildは2012年8月に米国で承認されています。

欧州、カナダ、オーストラリアではコビシスタットがTybost®、 elvitegravirがVitekta®の商品名で承認されています。

Elvitegravirについて

Elvitegravirは2005年3月にGileadが日本たばこ産業株式会社からライセンス供与を受けたものです。JTとの契約により、Gileadは日本以外の世界中でelvitegravir錠剤を販売する権利を獲得しました。

Elvitegravirは米国で治験段階であり、その安全性と有効性がまだ確立していません


 
 
 

最新記事

すべて表示
BrenzavvyにFDA承認

TheracosBio社は、米国食品医薬品局(FDA)がBrenzavvy(bexagliflozin)を承認したことを発表しました。 Brenzavvyは、塩糖運搬体2(SGLT2)阻害薬で、食事や運動に加えて、2型糖尿病の患者の血糖コントロールを改善するための追加治療薬...

 
 
 
VarianとGoogleが提携し、がん治療を効率化するAIモデルを構築

Google Cloudでは医療における人工知能の利用を拡大するため、医療業界との関係構築に力を注いでいます。 今回、Google Cloudに加わったのは、放射線治療や放射線手術用のハードウェアからケアマネジメント、分析用のソフトウェアまで、がん治療に貢献する様々な技術を...

 
 
 
Cerena TMS : 片頭痛を緩和する初の医療機器

FDAは本日、片頭痛(migraine headache)の痛みを緩和する初の医療機器『Cerena Transcranial Magnetic Stimulator (TMS)』の販売を許可しました。 Cerena TMSは、前兆(aura)のある片頭痛に関連した疼痛発生...

 
 
 
bottom of page