Gilead Sciences社は7日、遺伝子Ⅰ型の慢性C型肝炎ウイルス感染症の成人患者を対象としたNS5A阻害薬ledipasvir (LDV)90mgと核酸アナログ・ポリメラーゼ阻害薬sofosbuvir (SOF)400mgの週1回投与型混合薬に関して、FDAから優先審査の適用許可を得たと発表しました。Gilead社は2014年2月10日にLDV/SOFのNDA(優先審査申請)を提出し、FDAはPrescription Drug User Fee Actに基づいて2014年10月10日の実施予定日を設定していました。
また、FDAはLDV/SOFをピカ新(画期的な治療薬)に指定しました。FDAは既存薬よりも優れたものになり得る治験薬に対して、ピカ新としての認定と優先審査の適用を行います。NDAプロセスで提出されたデータはフェーズ3試験(ION-1、ION-2、ION-3)で得られたものであり、遺伝子Ⅰ型HCV感染症の成人患者におけるLDV/SOF使用を支持するものです(8～12週間の治療期間は患者の過去の治療歴などにより異なる)。米国におけるHCV患者の75%は遺伝子Ⅰ型のウイルス株に感染しています。 LDV/SOFの販売承認申請書はEUでも審査中であり、2014年3月27日にはEuropean Medicines Agencyが同薬の販売を許可しています。同機関はGilead社によるLDV/SOFの優先評価要請を受理していました。この優先評価は医療ニーズの高い新薬に認められるものです。これにより同薬に対するEMAの審査期間が2か月短縮しましたが、これはCommittee for Medicinal Products for Human Useからの良好な意見や、European Commissionからの認可を保証するものではありません。
LDV/SOFは治験薬であり、その安全性と有効性が確立していません。
単剤投与型のSOFは2013年12月6日にSovaldi®の商標でFDAにより承認されており、2014年1月17日には欧州委員会により承認されています。
Gilead Sciences社について
同社はアンメット・メディカルニーズ領域の革新的な治療薬を発見、開発および商品化することを目的としたバイオ医薬品会社であり、カリフォルニア州フォスターシティを拠点に北米、南米、欧州、アジア・太平洋エリアで活動しています。