From Associated Press (January 30, 2013)
AP通信社提供(2013年1月30日)
Drug developer Isis Pharmaceuticals Inc. and partner Genzyme announced Tuesday that the U.S. Food and Drug Administration has approved their new drug application for Kynamro, clearing the way for Isis’first drug to reach market.
薬剤開発企業のアイシスファーマシューティカル社(Isis Pharmaceutical)とその提携企業のジェンザイム社は火曜、食品医薬品局が「Kynamro」の新薬申請を承認したと発表しました。これによりアイシス社初の医薬品が市場に出回ることになります。
Kynamro is an injectable drug designed to treat patients who are genetically predisposed to have high levels of LDL cholesterol. The drug has been approved for use as an adjunct to lipid-lowering medications and diet for patients with homozygous familial hypercholesterolemia.
Kynamroは遺伝的に高LDLコレステロール値を呈しやすい患者の治療を目的とした注射可能薬剤です。この薬剤はホモ接合型の家族性高コレステロール血症患者を対象とした脂質低下薬および食事への添加物として、その使用が承認されました。
HoFH is a rare inherited condition that makes the body unable to remove LDL cholesterol from the blood, causing abnormally high levels of circulating LDL cholesterol. In the United States, HoFH occurs in about one in one million individuals, according to the company.
HoFHとは、血液からのLDLコレステロール除去を不可能にする遺伝性疾患であり、異常なほど高濃度の血中LDLコレステロールをもたらします。アイシス社によると、米国ではHoFHが100万人に1人の確率で発生しているそうです。
Approval of the drug was not certain in the past. There were questions about its links to cancer. But the companies said in October that an advisory panel to the FDA decided there was sufficient data on the drug’s safety and effectiveness to allow sales of Kynamro.
The companies said Tuesday that the drug may cause serious side effects, including liver problems.
過去には、この薬剤の承認が得られるかどうかが不明な時期もありました。癌への関与が疑われていたからです。しかしアイシス社は10月に、FDAの諮問委員会が医薬品の安全性と有効性に関しては十分なデータがあるとしてKynamroの販売を認可したと発表しました。同社は火曜日に、この医薬品が肝障害などの重い副作用をもたらすことがあると述べています。