Vizamyl(Flutemetamol 18F)：陽電子断層撮影で用いる検査用放射性薬剤

Vizamyl(18F-Flutemetamol[フルテメタモール]注入剤)がFDA承認されました。これはアルツハイマー病や認知症(Alzheimer's disease (AD) and dementia)患者の脳のPET（陽電子断層撮影）に用いる検査用放射性薬剤です。

認知症は脳の機能低下に関連しており、記憶力や判断力、言語能力、複雑な運動能力(complex motor skills)の低下をもたらします。アルツハイマー病により生じる認知症は、βアミロイドと呼ばれる異常なタンパク質の脳内蓄積、および脳細胞の損傷または死滅に関連しています。しかし、βアミロイドは、神経疾患(neurologic disease)を呈していない他の認知症の高齢患者の脳内でも確認できます。

Vizamylはβアミロイドに付着して、(ベータアミロイドの存在を確認するための)脳のPET画像をもたらします。ネガティブなVizamylスキャンは、ベータアミロイドがほとんど蓄積していないか、または存在しないことを意味するため、認知症の原因はアルツハイマー病ではないことになります。ポジティブなVizamylスキャンは、中程度の量から大量のアミロイドが脳内にあることを意味しますが、アルツハイマー病や他の認知症を確定するものではありません。また、Vizamylはアルツハイマー病と認知症の評価で用いられる他の診断テストを代替するものではありません。

FDA医薬品評価センター(FDA’s Center for Drug Evaluation and Research)の薬剤評価IV部調査官Shaw Chenは次のように述べています。「記憶や判断などの神経機能の悪化原因を特定するために毎年多くのアメリカ人を診察していますが、今後はアルツハイマー病と診断する可能性が高まるでしょう。Vizamylのような画像診断用薬剤は医師がアルツハイマー病および認知症の患者を評価する上で重要なツールです。」

Vizamylは、脳のPETスキャンでベータアミロイドを可視化するための第二の診断用薬です。2012年、FDAはアルツハイマーや他の認識低下症の原因を評価するための薬剤としてAmyvid(Florbetapir F 18注入剤)を承認しています。

Vizamylの有効性は、384名が参加した2件の臨床試験で確認されました。すべての被験者を対象にVizamylを注射してスキャンしました。スキャン結果の一部は検体での確認も行いました。

試験結果により、Vizamyl は脳内βアミロイドを正確に検出することがわかりました。また、スキャンは再現可能であり、その読み取りも正確に行えることが確認されました。また、Vizamylの安全性は被験者761名で確定されました。

Vizamyl関連の安全性リスクは、過敏反応( hypersensitivity reactions )や診断画像の誤った解釈、放射線被ばく(radiation exposure)などです。主な副作用は顔面紅潮、頭痛、血圧上昇、吐き気、目まいなどです。