BrenzavvyにFDA承認

TheracosBio社は、米国食品医薬品局（FDA）がBrenzavvy（bexagliflozin）を承認したことを発表しました。 Brenzavvyは、塩糖運搬体2（SGLT2）阻害薬で、食事や運動に加えて、2型糖尿病の患者の血糖コントロールを改善するための追加治療薬として使用されます。 Brenzavvyは1型糖尿病や糖尿病性ケトアシドーシスの治療には適していません。 Brenzavvyは、bexagliflozinまたは任意のタブレット成分に対して過敏症の患者には使用禁止であり、2型糖尿病の患者の末期腎臓疾患や透析を受けている患者の治療には使用されていません。 FDAの承認は、5000人以上の2型糖尿病患者を対象とした23の臨床試験の結果に基づいています。 Phase 3の研究ではBrenzavvyが、単独療法、メタフォーミンまたは標準的な治療との併用（メタフォーミン、スルホニル、インスリン、DPP4阻害薬など）で24週後に、ヘモグロビンA1cと空腹時血糖を有意に低下させました。 Brenzavvyは体重減少や降圧作用を目的とした投与が認められていませんが、臨床試験では両作用が有意に生じることが確認されました。

Brenzavvy治療は、尿細管濾過率（eGFR）が30mL / min / 1.73m2以上の成人を対象とします。eGFRが60未満で30mL / min / 1.73m2以上の患者は第3段階の慢性腎臓病であり、これらの患者には乳酸アシドーシスのリスクがあるため、メトフォルミンは使用されないことが多いです。

今日のFDAの承認は、TheracosBio社にとって重要なマイルストーンであり、2型糖尿病を患う患者に重要な治療オプションを提供することになります。Brenzavvyの上市が楽しみです。