Gilead Sciences社は本日、コビシスタット(cobicistat)の新薬申請がFDAにより受理されたと発表しました。同薬はプロテアーゼ阻害剤 atazanavirおよび darunavirの血中レベルを上昇させる薬理作用増強剤であり、これによりこれら薬剤とHIV治療薬Elvitegravirの投与回数が1日1回になります。elvitegravirは、治療経験のある成人のHIV-1感染患者を対象としたインテグラーゼ阻害剤です。FDAはPrescription Drug User Fee Act (PDUFA)下でコビシスタットの審査期日を2014年10月3日、elvitegravirの審査期日を2014年10月4日に設定していました。
Gilead社は2014年6月にコビシスタットとelvitegravirのNDAを提出しています。2013年4月に同社はFDAからComplete Response Letters を受けました。このプロセスでFDAは、現行のフォームでは両薬剤を承認できないとして、特定の品質テストや方法に関するデータが不足していると述べました。同社はComplete Response Letters で取り上げられた問題点に対して、FDAとともに取り組んできました。
コビシスタットとelvitegravirは、Gilead社のStribildの成分であり、HIV-1感染症を対象とした1日1回投与の単一錠剤です。Stribildは2012年8月に米国で承認されています。
欧州、カナダ、オーストラリアではコビシスタットがTybost®、 elvitegravirがVitekta®の商品名で承認されています。
Elvitegravirについて
Elvitegravirは2005年3月にGileadが日本たばこ産業株式会社からライセンス供与を受けたものです。JTとの契約により、Gileadは日本以外の世界中でelvitegravir錠剤を販売する権利を獲得しました。
Elvitegravirは米国で治験段階であり、その安全性と有効性がまだ確立していません