バイエル薬品(Bayer HealthCare)とオニキス-ファーマシューティカルズ(Onyx Pharmaceuticals)が1日、局所進行性または転移性の放射性ヨウ素(RAI)-難治性甲状腺分化がんの治療に用いる、多標的キナーゼ阻害薬『ネクサバール』(Nexavar：一般名ソラフェニブ[sorafenib])の新薬承認申請(英語：supplemental New Drug Application[sDA])をFDAに、同じく医薬品販売承認申請を欧州医薬品庁(European Medicines Agency[EMA])に提出しました。
同タイプの甲状腺がんに対する新薬としてソラフェニブが欧米で申請されたことは、治療選択の制限を受ける甲状腺がん患者の医学的ニーズを満たす上で重要な一歩といえます。治療が難しい癌に対するソラフェニブの適応範囲は、今後拡大していくかもしれません。臨床試験結果に基づくと、ソラフェニブは放射性ヨウ素療法に反応しなくなった甲状腺分化がんに対する新しい選択薬になる可能性があります。
提出書類は第Ⅲ相DECISION(stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer)試験、すなわち国際多施設共同プラセボ対照試験で得られたデータに基づいています。同試験では、ソラフェニブがプラセボと比較して無憎悪生存期間(progression-free survival)[主要エンドポイント]を大幅に延長させました。同試験結果は、2013年6月に開催された米国臨床腫瘍学会年次集会(Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology[ASCO])で発表されました。