• 平井 将秀

CorlanorにFDA承認


April 15, 2015 -- The U.S. Food and Drug Administration today approved Corlanor (ivabradine) to reduce hospitalization from worsening heart failure.

2015年4月5日、FDAは心不全の悪化による入院を減らす薬剤として、Corlanor (ivabradine)を承認しました。

Corlanor is approved for use in certain people who have long-lasting (chronic) heart failure caused by the lower-left part of their heart not contracting well. The drug is indicated for patients who have symptoms of heart failure that are stable, a normal heartbeat with a resting heart rate of at least 70 beats per minute and are also taking beta blockers at the highest dose they can tolerate.

Corlanorは、心臓左下部の収縮障害によって生じる持続性(慢性)の心不全を呈する特定の人々を対象に、その使用が認められました。同薬剤の適応症は、安静時の心拍数が1分あたり70回以上であり、さらに最大耐量のβ受容体遮断薬も服用している患者の心不全症状です。

Heart failure is a common condition affecting about 5.1 million people in the United States. It is a condition in which the heart can't pump enough blood to meet the body's needs. Heart failure develops over time as the heart's pumping action grows weaker. The leading causes of heart failure are diseases that damage the heart, such as coronary heart disease and high blood pressure.

米国では約510万人が心不全を患っています。心臓が体の維持に必要な血液を十分に送ることができない状態です。心不全は心臓のポンプ作用の低下に伴い生じます。心不全の主な原因は冠動脈性心疾患や高血圧などによって心臓に損傷が生じることにあります。

“Heart failure is a leading cause of death and disability in adults,” said Norman Stockbridge,M.D., Ph.D., director of the Division of Cardiovascular and Renal Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “Corlanor is thought to work by decreasing heart rate and represents the first approved product in this drug class.”

「心不全は成人の死亡の障害の主要原因である」とFDAのNorman Stockbridge氏は 述べます。「Corlanorは心拍数を減らすことで効果を発揮すると考えられており、この薬剤クラスで初の承認薬となる」

Corlanor was reviewed under the FDA’s priority review program, which provides for an expedited review of drugs that are intended to treat a serious disease or condition and may provide a significant improvement over available therapy. It was also granted fast track designation, which helps facilitate the development and expedite the review of drugs to treat serious or life-threatening conditions and fill an unmet medical need. For products that have been designated as fast track, FDA may review portions of a marketing application on a rolling basis.

CorlanorはFDAの優先審査プログラム化で審査されました。このプログラムの対象は、重度の疾患や状態を治療するもので、 さらに既存の医薬品に比べて有意な改善をもたらす薬剤です。また、ファスト・トラック指定も認められました。これは満たされていない医療ニーズや生命を脅かす重篤症状を適応症とする薬剤の開発と審査を促進するためのものです。ファスト・トラック指定を受けた製品に関しては、FDAが原則に基づいて販売申請の一部を審査することがあります。

The safety and efficacy of Corlanor was studied in a clinical trial of 6,505 participants. Corlanor reduced the time to first occurrence of hospitalization for worsening heart failure compared to an inactive drug (placebo).

Corlanorの安全性と有効性は、6505名の参加者を対象とした臨床試験で調査されました。Corlanorは不活化薬剤(プラセボ)に比して心不全の悪化による最初の入院率を低下させました。

The most common side effects observed in clinical trial participants were too much slowing of the heart rate (bradycardia), high blood pressure (hypertension), atrial fibrillation, and temporary vision disturbance (flashes of light).

臨床試験で確認された主な副作用は、心拍数の顕著な減少、高血圧、心房細動、および一時的な視力障害でした。

Corlanor will be dispensed with a patient Medication Guide that provides instructions for its use and important drug safety information. Health care professionals should counsel patients about the risk of harm to an unborn baby, and women should not become pregnant while taking Corlanor.

Corlanorは、その使用法と重要な薬剤の安全性情報を示した患者の医療ガイドに従って投与されます。医療従事者は胎児への有害作用のリスクに関して説明する必要があり、さらに女性はCorlanor服用期間中に妊娠しないように注意しなければなりません。

Patients should alert their health care professional if they experience symptoms of an irregular heartbeat, feel that the heart is pounding or racing, have chest pressure, or worsened shortness of breath. Low heart rate is a common side effect of Corlanor and can be serious. Patients should tell their health care professional if they have symptoms such as dizziness, weakness or fatigue.

不整脈や胸部の圧迫感、息切れを呈した場合、患者はそのことを医療従事者に知らせる必要があります。心拍数の減少はCorlanorの主な副作用であり、重篤なものになる可能性があります。めまいや疲労感をなどの症状を呈した場合には医療従事者に報告しなければなりません。

Corlanor is made by Amgen, based in Thousand Oaks, California.

Corlanorはカリフォルニア州サウザンドオークスに本社を置くAmgen社によって製造されます


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