人工網膜システム「アーガスⅡ」にFDA承認

The Food and Drug Administration (FDA) approved the first retinal implant for use in the United States. The FDA’s green light for Second Sight’s Argus II Retinal Prosthesis System gives hope to those blinded by a rare genetic eye condition called advanced retinitis pigmentosa, which damages the light-sensitive cells that line the retina.

FDAが米国初の網膜移植を認可しました。セコンドサイト社の人工網膜システム「アーガスⅡ」に対するFDAの認可は、網膜の光受容細胞に損傷を与える網膜色素変性症という稀な遺伝性眼疾患が進行した失明患者に希望を与えています。

For Second Sight, FDA approval follows more than 20 years of development, two clinical trials and more than $200 million in funding. The Argus II has been approved for use in Europe since 2011 and implanted in 30 clinical-trial patients since 2007. The FDA’s Ophthalmic Devices Advisory Panel in September 2012 voted unanimously to recommend approval.

セコンドサイト社にとってこのFDA承認は、20年以上の開発と2件の臨床試験、そして2億ドル以上の資金援助を経て獲得したものです。欧州ではアーガスⅡの使用が2011年に認められ、2007年以降臨床試験で30名の患者に移植が行われてきました。2012年9月に開催されたFDAのOphthalmic Devices Advisory Panel(眼科用医療機器諮問委員会)では、承認の推奨が全会一致で支持されています。

The Argus II includes a small video camera, a transmitter mounted on a pair of eyeglasses, a video processing unit and a 60-electrode implanted retinal prosthesis that replaces the function of degenerated cells in the retina, the membrane lining the inside of the eye. Although it does not fully restore vision, this setup can improve a patient’s ability to perceive images and movement, using the video processing unit to transform images from the video camera into electronic data that is wirelessly transmitted to the retinal prosthesis.

アーガスⅡは小型ビデオカメラ、眼鏡に搭載された送信機、ビデオ画像処理装置、60電極内蔵の人工網膜で構成されており、眼球内部を裏打ちする膜、つまり網膜の変性細胞の機能をこの人工網膜で代替します。視力を完全に回復させるものではありませんが、ビデオカメラから得た映像をビデオ画像処理装置で電子データへ変換し、それを人工網膜へ無線送信することによって、映像や動きに対する患者の知覚能力を改善させることができます。