関節リウマチを適応症とする「tabalumab」の第Ⅲ相試験中止

Feb. 7, 2013 -- Eli Lilly and Company announced today that it will discontinue the Phase 3 rheumatoid arthritis (RA) program for tabalumab, an anti-BAFF (B cell activating factor) monoclonal antibody, due to lack of efficacy. The decision was not based on safety concerns. The tabalumab Phase 3 program for systemic lupus erythematosus is ongoing and will continue as planned.

イーライリリー・アンド・カンパニーは7日、関節リウマチに対する抗BAFF(B細胞活性化因子)モノクローナル抗体「tabalumab」の効果が不十分であることから、その第三相試験計画を中止することを発表しました。　この決定は安全性の懸念に基づくものではありません。全身性エリテマーデスを適応症としたtabalumabの第三相試験は継続中であり、今後も予定通り進行します。

In December 2012, Lilly discontinued the Phase 3 RA registration study FLEX-M for lack of treatment effect. FLEX-M was investigating tabalumab in patients with moderate-to-severe RA who had an inadequate response to methotrexate therapy.

イーライリリー社は2012年12月に、関節リウマチ薬の承認を目的とした第三相試験「FLEX-M」を治療効果の欠如により中止しています。この試験では、メトトレキサート療法に反応しない中等度から重度の関節リウマチ患者を対象にtabalumabの効果を調査していました。

Based on FLEX-M findings, an interim futility analysis was conducted of the FLEX-V study, which was investigating tabalumab for the treatment of patients with moderate-to-severe RA who had an inadequate response to tumor necrosis factor (TNF) inhibitors.

FLEX-M試験結果に基づいて、FLEX-V試験における無益性の中間解析が実施されました。FLEX-V試験では、腫瘍壊死因子(TNF)阻害薬に十分に反応しない中等度から重度の関節リウマチ患者を対象に、tabalumabの有効性が調査されています。