• 平井 将秀

Trokendi XR:トピラマート(抗てんかん薬)を上回る新薬:強直・間代性発作またはレノックス・ガストー症候群関連の発作に適用


製薬会社Supernus Pharmaceuticalsが、てんかん治療に用いるトピラマート(topiramate)の新薬である、1日1回投与で徐放性の高いTrokendi XRのFDA承認を受けました。同社は数週間以内に薬局で販売することを予定しています。

 承認上の内容は、FDAが申請を審査し、承認済みの表示にある使用方法におけるTrokendi XRの有効性を2013年8月16日に認めたというものでした。FDAは特定の小児対象試験条件を免除し、さらに、期限を2019年とする市販後の(小児を対象とした)薬物動態調査と、それに続く2025年の臨床評価の延期を許可しました。

Trokendi XRの認可はSupernus社とその株主、そしててんかん患者にとって非常に喜ばしい知らせです。さらに同社はTrokendi XRとOxtellar XRの発売も目指しています。

Trokendi XRについて

Trokendi XRは、強直・間代性発作(tonic-clonic seizures)を呈する10歳以上の患者を対象とした初期の単剤療法(initial monotherapy)、およびレノックス・ガストー症候群(Lennox-Gastaut syndrome)関連の発作を呈する6歳以上の患者を対象とした補助療法(adjunctive therapy)で用いる抗てんかん薬(AED)です。同薬は25mg、50mg、100mg、および200mgの徐放カプセルでの使用になります。